英福美CEO王卫：治愈血透治疗实时评价难题

英福美CEO王卫：精准数据“治愈”血透治疗的实时评价难题

来源：HIT专家网    记者：朱小兵   孙鹏

“我们要回归临床，开发出对临床真正有价值的软件，而不是仅仅局限在流程、体验、服务等方面，如果不回到治病这件事上，那么我们的IT系统总是在医疗的边缘中。”英福美CEO王卫说。

从2014年在推出肾病专科电子病历两年多来，英福美始终遵循的是深入肾内科临床的路线，并在业内率先提出了“数据血透”的概念，即用一种客观精准的数据模型来量化评价临床血透治疗的标准和水平。

王卫表示，按照既定计划，英福美第一代产品血透专科电子病历i-DiaPro解决了标准化流程问题，从产品研发角度，具备了标准化流程，并能采集到精准数据，目前已进入到第二阶段，主要解决的是在线血透充分性实时监测的问题，目标就是实时评价患者血透治疗的质量和效果。

基于日本专利模型，开发KT-V“金标准”替代者

实际上，肾病患者的血透治疗缺乏连续性服务是其最大痛点所在，其中关键难题是如何评价每次血透治疗后的效果，原来患者都是通过血透前后的生化检验来判断血透充分性，但频繁的生化检验在临床上可操作性较低。

王卫表示，血液透析充分性即通过病人透前、透后的生化检验中尿素氮的比对，按照国际金标准KT-V（血液透析充分性）的公式来计算判断患者的血透治疗效果。但国际金标准在临床操作上存在难度，由于需要病人用透前和透后的生化检验来比对透前和透后尿素氮的值，如果按照金标准去评测病人的透析充分性，那么每个病人透析前后都要进行生化检验，而现阶段国内标准较低，要求血透患者至少平均三个月进行一次生化检验，即便如此，很多患者也不能按照医嘱及时做生化检验，患者普遍依从性不强。

王卫认为，通过频繁的生化检验来判断患者血透充分性，在临床上可操作性不强主要有两个原因：第一，对于透析患者来说，由于长年进行血透治疗，导致血红蛋白流失严重，一般会多发贫血，因此每次血透治疗后做生化检验在临床上不现实；第二是医保方面压力大，频繁的生化检验有过度检查的可能。“从临床实际来讲，每做一次血透就评估一次治疗效果应该才是最佳，这也是临床需求，但现实中的医保问题和病人贫血问题，导致可操作性比较低。”王卫说。

据了解，作为目前国际认可的金标准KT-V值，如日本的KT-V达标值是1.2，但国内一般在1.0甚至0.9左右，这也说明目前国内的血透治疗水平仅仅停留在只能够提供治疗阶段，至于治疗质量如何？能不能得到精准数据来衡量血透充分性则没有被更多关注。

据王卫介绍，其实英福美与日本专家团队在2009年刚接触时，就发现日本一位专家新里徹的专利模型（详情请点击：英福美CEO王卫：我们做肾病专科电子病历的由来）中已经存在相关的模型雏形和算法。“我们当时买断30年的数据专利模型其中就包括这样的基本模型，但当初不是特别成熟，因为买断专利后也一直在合作，日本专家在一直维护升级、不断修正模型，所以我们最新测试的这一版是最新版，而且模型经过了日本团队的临床验证和国内中日医院的临床验证。”王卫说，“在日本和国内都通过了临床验证比对，其精准度和参考性比2010年我们看到的模型已有了很大改进，而且精准度目前基本趋近于金标准的指标。”

王卫表示，基于该模型研发出的系统通过联机数据可实现在线实时监测，比如治疗方案中的血流速、透析液流量、透前和透后的体重、脱水量等都属于透析方案中必须要设定的值，机器按照透析方案去执行，找出尿素氮与设定值之间的模型关系，通过模型的关联再经过临床验证，形成一种评估方法来替代“金标准”。

与中日医院合作，实现血透实时监测

王卫表示，基于日本30年大数据模型的英福美第二代产品是与日本专家联合研发，通过与中日医院合作，作为一个科研立项和专利申请落地中国，现阶段已涉及到临床数据监测。

“在这个过程中，我们与日本专家团队一直合作更新模型，在准确度上不断趋近金标准，他们做的主要是如何更好去优化模型精准度，而我们主要解决的是在国内现状下，如何实现数据的精准采集。”王卫表示，在与日本专家团队合作优化的模型基础上，血透实时监测真正实现落地是与中日医院合作的成果。

目前，血透实时监测应用的临床验证已在中日医院通过，合作的背景是在日本专利的基础上，在国内落地过程中，三方联合申请了科研立项和专利申请。据王卫介绍，英福美与中日医院在临床验证上的合作从2017年上半年开始，7月开始第一次10例病人小规模验证，随后正式进入流程。8月通过科研课题的伦理流程，9月正式签约完毕，开始依据专家方案对60例病人进行跟踪临床验证。“小规模验证已经走了一圈，60例病人的验证主要是临床部门负责，在双发合作的过程中，临床专家的意见很重要，一方提供数据和学术推广，另一方提供资金和技术支持。”王卫说。

王卫表示，双方基于日本30年大数据模型找出了血透方案中的相关项与尿素氮关联的数据模型，而中日医院正是通过了该数据模型的临床验证，目前已进入论文阶段。“这个模型主要解决的问题就是患者不必再去生化检验，通过每次透析治疗方案的相关收入项就可预测出患者当次的透析充分性的值，所以每次治疗都可以判断透析充分性。”王卫说。

王卫表示，与中日医院的合作是通过科研合作的流程完成，从未来推广角度看，中日医院作为国家卫计委所属医院在全国做示范和推广的影响力具有得天独厚的优势。“（我们的）模型具有世界水平，中日医院以张玉梅博士后为核心的团队正在做论文，未来论文和成果是双方联合署名，中日医院属于临床团队，英福美是IT团队，双方是一个优势互补的合作，我们的成果具备世界水平，解决了临床上一个长期痛点。”王卫表示，“第二代产品已经成形，接下来要推广产品，先把数据监测做起来，当有了评估透析充分性的模型后，反推就是预测治疗方案的模型。”

深入临床需求，打通“数据血透”的应用闭环

“在2010年买断日本专利时，我们也是将切入临床作为最初出发点，想通过客观数据形成一种评价。”王卫说，“但回头再来看中国市场才发现，当没有精准数据时，做的一切模型都是‘空中楼阁’，所以我们反过来才去落地研发专科电子病历。”

王卫表示，英福美的第一代产品提出了一站式全流程、精准数据采集的概念，在此基础上的第二代产品通过与临床数据金标准进行比对，实现了从数据的精准采集到数据评估，逐渐形成了“数据血透”的概念，最后的目标就是在前者基础上形成精准治疗方案，从而打通“数据血透”的应用闭环。

“为什么现在叫第二代产品？因为目前我们还停留在起步阶段，只实现了评估监测，我们要一步一步来，在临床方面不是想出成果就能马上出，它需要一定周期的积累，第三代产品就要涉及到精准治疗方案，所以这是一个长期课题。”王卫说。

据了解，除中日医院外，现阶段英福美正在北京朝阳做基层试点示范项目，其中包括崔各庄社区卫生服务中心和孙河社区卫生服务中心等医疗机构。“从中日医院通过临床验证后，我们也开发出了针对基层社区医院的产品，并且也通过了临床验证，我们现在正申请CFDA 2类认证，这是属于评估监测水平的认证。”王卫表示，现阶段的产品形态仍然是中日合作的结果，英福美希望能利用国内医疗机构的临床数据持续打磨模型，用2-3年的时间真正形成中国自己的模型和标准。“我们会以中日医院为核心出发，和更多医疗机构合作，进行多中心临床数据的采集和多中心大数据的打磨，不断去调整修正模型。”王卫说，“从国家标准的角度来看，作为一个国家科研课题立项，也要求多中心、更多医院一起贡献数据。”

“精准评估对临床治疗有很现实的意义和价值，同时，也拉开了我们与竞争对手的差距，这其实是我们真正瞄准的点。”王卫认为，英福美二代产品整合了日本最领先的相关技术和资源，攻克了血透治疗长期存在的痛点，在基于精准数据的前提下，目前在国内已经可以进行精准评估，并且正在迈向解决精准治疗的难题。

“我们在推第一代产品时面临着行业竞争压力，其实从医疗IT和流程管理角度看，流程化的软件并没有太高门槛，尽管我们做了大量功课，基于日本的数据库已经做的很精细，但要打开局面还是要走临床路线。”王卫说，“所以，接下来我们重点推广的二代产品将直接切入临床，抓住并解决临床的实际痛点。”